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Este artículo es el tercero de la serie de Microbiologics sobre Control de calidad óptimo en el laboratorio clínico.
Anteriormente, en esta serie destacamos la importancia de los productos de control de calidad externos y de terceros en el laboratorio clínico, haciendo hincapié en que el control de calidad, por diseño, debe agregar capas de eliminación del ensayo para garantizar los máximos grados de objetividad. Los materiales de control de calidad externos de terceros cumplen con este requisito de control de calidad al eliminar el sesgo en el proceso de control de calidad. Sin embargo, además de añadir objetividad al proceso de control de calidad, es fundamental que los laboratorios clínicos tengan en cuenta la calidad y el estado normativo de sus productos de control de calidad.
Las etiquetas IVD y RUO son tan comunes en los laboratorios de diagnóstico que fácilmente pasan desapercibidas. Es posible que los profesionales de los laboratorios clínicos no se detengan a recordar que estas etiquetas significan Diagnóstico in vitro (IVD) y Solo uso en investigación (RUO). Incluso los profesionales de laboratorio clínico que están familiarizados con estas designaciones reglamentarias para ensayos o instrumentos a veces no se dan cuenta de la importancia total que estas etiquetas tienen para ciertos productos, incluidos los controles de calidad. Por lo tanto, aunque es esencial tener en cuenta la calidad y el estado normativo de los productos de control de calidad, es posible que muchos laboratorios clínicos no conozcan el estado de sus materiales y productos de control de calidad. Esta falta de comprensión pone inadvertidamente en riesgo tanto a los pacientes como al laboratorio clínico.
Esta entrada del blog examinará las diferencias entre RUO y IVD y la importancia de elegir los productos de control de calidad adecuados en el laboratorio clínico. Para obtener información adicional sobre RUO e IVD, consulte nuestro seminario web en el que se destacan las diferencias críticas entre RUO e IVD y la importancia de elegir los productos de diagnóstico clínico adecuados. Nos asociamos con CAP Today y el experto de la industria, el Dr. Sebastian Grömminger, para ofrecerle este seminario web.
Solo para uso en investigación (RUO)
RUO son las siglas de Research Use Only (Solo uso en investigación). La etiqueta RUO sirve como advertencia a los profesionales de laboratorio clínico de que los materiales en cuestión no están destinados a ser utilizados en el diagnóstico de pacientes. Los productos RUO se encuentran en la fase de laboratorio de desarrollo y no deben tener ningún propósito u objetivo médico previsto, ya que estos materiales no requieren validaciones ni cumplimiento normativo.2 Los materiales RUO no están definidos en el Reglamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la UE y no tienen ningún requisito reglamentario. Por lo tanto, los materiales RUO deben usarse solo para pruebas sin impacto directo en el diagnóstico del paciente.
Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA),3
Dado que los materiales RUO se encuentran en la fase de desarrollo de laboratorio, su uso inadecuado en el diagnóstico clínico puede suponer una amenaza innecesaria para la precisión del diagnóstico, la eficiencia del laboratorio, los márgenes operativos y los sistemas de gestión de riesgos. Por lo tanto, los laboratorios clínicos no deben utilizar estos materiales para informar los resultados de los pacientes. Por lo tanto, la etiqueta RUO es una advertencia al profesional del laboratorio clínico de que este material no está destinado a su uso en diagnósticos clínicos. En lugar de utilizar el material RURO, un profesional de laboratorio clínico debe buscar el producto IVD adecuado para cualquier prueba que pueda afectar directamente a los resultados de salud del paciente.
Diagnóstico in vitro (IVD)
IVD son las siglas de In Vitro Diagnostic. A diferencia de RUO, de acuerdo con las regulaciones y estándares globales, los productos IVD se utilizan para aplicaciones o fines médicos. Según la FDA, "los productos de diagnóstico in vitro son aquellos reactivos, instrumentos y sistemas destinados a su uso en el diagnóstico de enfermedades u otras afecciones, incluida la determinación del estado de salud, con el fin de curar, mitigar, tratar o prevenir enfermedades o sus secuelas. Dichos productos están destinados a ser utilizados en la recolección, preparación y examen de muestras tomadas del cuerpo humano".4 De acuerdo con el IVDR de la Unión Europea y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), los dispositivos médicos IVD tienen una aplicación o propósito médico.4
Los productos IVD deben someterse a validaciones exhaustivas para ser registrados por la FDA, IVDR y MHRA. En la mayoría de los países se requieren registros. En la Tabla 1 se destaca la comparación de los criterios reglamentarios entre los productos IVD y RURO. Como se muestra en la tabla, los productos IVD están sujetos a numerosos requisitos reglamentarios, desde el etiquetado hasta la vigilancia posterior a la comercialización.6,7 Los materiales RUO no comparten estos requisitos, por lo que los laboratorios que utilizan materiales RUO asumen un mayor riesgo.8
Dado que el fabricante del producto IVD ha invertido en extensos estudios para validar el rendimiento del producto IVD, el laboratorio clínico puede beneficiarse al reducir las validaciones requeridas por parte del laboratorio clínico. Los laboratorios que opten por utilizar materiales RUO tendrán que realizar validaciones más exhaustivas que los que utilicen productos IVD. Por lo tanto, los laboratorios clínicos que eligen materiales RUO asumen un mayor riesgo y deben invertir más tiempo en los esfuerzos de validación y documentación.
abla 1. Comparación de criterios regulatorios IVD vs. RUO. Como se muestra en la tabla, los productos IVD están sujetos a numerosos requisitos reglamentarios, desde el etiquetado hasta la vigilancia posterior a la comercialización. Los materiales RUO no comparten estos requisitos, por lo que los laboratorios que utilizan materiales RUO asumen un mayor riesgo.
Los productos IVD también tienen estrictos requisitos de desarrollo de productos de acuerdo con IVDR y FDA, como se muestra en la Tabla 2. Los productos IVD tienen requisitos de rendimiento clínico, rendimiento analítico, fabricación y reproducibilidad, envío y estabilidad, análisis de modo de falla y requisitos de etiquetado. Los materiales RUO no especifican los requisitos para estos procesos. Una vez más, los productos IVD deben demostrar características de rendimiento estrictas y requisitos reglamentarios, mientras que los materiales RUO no lo hacen.
Tabla 2. IVD: Requisitos de desarrollo de productos. Aquí vemos los requisitos del proceso de desarrollo de productos bajo IVDR y FDA para la designación IVD. El IVDR está alineado con la FDA aquí. Como se muestra en la tabla, los productos IVD tienen requisitos de rendimiento clínico, rendimiento analítico, fabricación y reproducibilidad, envío y estabilidad, análisis de modo de falla y requisitos de etiquetado. Los materiales RUO no especifican los requisitos para estos procesos.
Como se mencionó anteriormente, la falta de disponibilidad de soporte técnico para los materiales de RUO en ciertas regiones puede limitar aún más su capacidad para cumplir con las demandas de control de calidad en entornos clínicos. Dado que el control de calidad tiene como objetivo proporcionar confianza en los procesos analíticos del laboratorio, el control de calidad debe reunir la experiencia técnica adecuada y los productos adecuados. Dada la complejidad del diagnóstico clínico, el soporte técnico es un servicio indispensable ofrecido por los fabricantes de IVD.
A veces, es posible que los productos IVD no estén disponibles para un ensayo en particular. En ciertos casos, los productos no etiquetados para diagnóstico in vitro pueden estar permitidos en el diagnóstico clínico, como cuando los materiales de prueba reciben autorizaciones de uso de emergencia porque los productos para diagnóstico in vitro aún no están disponibles. Cuando se utilizan en estas circunstancias atenuantes, los productos no etiquetados con IVD requerirán que el profesional del laboratorio realice pasos adicionales para satisfacer las demandas reglamentarias de control de calidad.
Resumen
Los controles de calidad ayudan a revelar puntos ciegos, sesgos, defectos de materiales y otras causas de resultados de diagnóstico inexactos. Por diseño, el control de calidad permite al laboratorio clínico probar sus procesos analíticos de manera controlada para garantizar que los ensayos y los instrumentos funcionen como se espera antes de su uso para muestras de pacientes. Debido a que aproximadamente el 70% de las decisiones de atención médica se basan en los resultados de las pruebas de laboratorio, los procesos de diagnóstico precisos son fundamentales para la atención del paciente. Por lo tanto, el control de calidad es fundamental para el sistema de gestión de calidad de un laboratorio clínico, y su papel no puede subestimarse.
Debido a este papel crítico, los laboratorios clínicos no solo deben utilizar materiales de control de calidad con un uso previsto en el diagnóstico clínico, sino que también deben elegir productos que cumplan con los más altos estándares de calidad, precisión y rigor científico. Cuando los laboratorios clínicos eligen un producto IVD, confían no solo en el estado normativo del material para su uso en el diagnóstico clínico, sino también en que el fabricante ha invertido tiempo y cuidado para garantizar que el producto haya sido validado adecuadamente y esté sujeto a estrictos requisitos de calidad antes de su lanzamiento como oferta de producto.
Los laboratorios clínicos deben tener en cuenta que, de acuerdo con las regulaciones globales (por ejemplo, la Comisión Europea, la FDA, etc.), los materiales RUO no tienen cabida en los diagnósticos clínicos de rutina. Los laboratorios clínicos que optan por utilizar materiales RUO están poniendo en riesgo a sus pacientes y laboratorios. Además de no tener un uso previsto en el diagnóstico clínico, los materiales RUO están exentos de la mayoría de los controles reglamentarios que pueden afectar a la calidad del producto. Además, la falta de soporte técnico puede intensificar estos inconvenientes.
La elección de productos de control de calidad para diagnóstico in vitro es esencial en el laboratorio clínico, ya que estos productos han sido sometidos a extensas validaciones que deben registrarse en la FDA, la Comisión Europea, la MHRA y otros organismos reguladores para su uso previsto en el diagnóstico clínico. Una etiqueta IVD significa exactamente lo que busca en un control externo de terceros: calidad sin concesiones, de acuerdo con los más altos estándares. La etiqueta IVD representa la calidad y la confianza del producto y fortalece el programa de gestión de riesgos del laboratorio clínico. La etiqueta IVD permite la asistencia de soporte técnico. La confianza en un fabricante de control de calidad de IVD de terceros de buena reputación devuelve tiempo, dinero y tranquilidad al laboratorio clínico.
Controles IVD de Microbiologics
La cartera de productos microbiológicos de control de calidad molecular aporta objetividad de IVD externa de terceros a una amplia gama de instrumentos y ensayos. Ofrecemos controles moleculares para los principales grupos sindrómicos de enfermedades infecciosas, incluidas las enfermedades respiratorias, gastrointestinales, de salud de la mujer e ITS, HAI y más.
Dejamos a continuación el link para que puedan acceder a la noticia:
IVD versus RUO en el laboratorio clínico | Microbiología (labroots.com)
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