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El tracto gastrointestinal es el hogar de billones de microbios, muchos de los cuales tienen un papel crucial en nuestra salud. Los desequilibrios en el microbioma intestinal también pueden causar enfermedades. Ahora la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el primer producto de microbiota fecal, llamado Rebyota, que se utilizará para tratar infecciones recurrentes de la bacteria patógena Clostridioides difficile. Se puede encontrar una amplia gama de microbios en Rebyota, un producto bioterapéutico vivo hecho de heces de donantes.
Las bacterias C. difficile o C. diff pueden aprovechar ciertas afecciones en el intestino, como cuando las personas han estado recibiendo muchos antibióticos y se eliminan muchos microbios buenos en el intestino. C. diff puede moverse, multiplicándose en el intestino donde comienzan a liberar compuestos tóxicos que pueden causar diarrea, dolor abdominal, fiebre e inflamación del colon. Los órganos también pueden comenzar a fallar, y estas infecciones también pueden llegar a ser lo suficientemente graves como para matar a las personas, y tienden a recurrir. Alrededor del 35 por ciento de las personas que contraen una infección por C. difficile tienen otra, y el riesgo de infecciones adicionales también aumenta con cada infección. Se estima que entre 15,000 y 30,000 personas mueren cada año por infecciones por C. difficile. Los tratamientos para el trastorno han sido limitados, aunque los trasplantes de microbiota intestinal han tenido éxito en algunos casos.
La eficacia de esta nueva terapia se probó en dos estudios doble ciego en los que aproximadamente 200 personas recibieron Rebyota y alrededor de 125 recibieron un placebo. Estos estudios demostraron que las infecciones recurrentes por C. difficile se pueden prevenir con Rebyota; la recurrencia de la diarrea causada por C. diff se previno durante ocho semanas en el 70,6 por ciento de los que recibieron una dosis de Rebyota, en comparación con el 57,5 por ciento de los del grupo placebo. Estos datos, publicados en la revista Drugs, mostraron que Rebyota es más eficaz que los antibióticos en el tratamiento de las infecciones por C. difficile.
La seguridad del tratamiento se probó en dos ensayos que incluyeron alrededor de 1,000 pacientes con infecciones recurrentes por C. difficile. Los efectos secundarios comunes fueron leves e incluyeron diarrea, hinchazón abdominal o dolor, gases y náuseas.
El tratamiento fue desarrollado por la compañía biofarmacéutica suiza Ferring Pharmaceuticals. Fue creado a partir de heces de donantes y se administra a través de enema. Se puede prescribir después de que un individuo ha pasado por un curso de antibióticos para C. diff, y la infección ha regresado. La FDA señaló que debido a que se prepara a partir de heces de donantes, conlleva cierto riesgo de transmitir patógenos o alérgenos alimentarios, aunque se examina.
"Como el primer producto de microbiota fecal aprobado por la FDA, la acción de hoy representa un hito importante, ya que proporciona una opción adicional aprobada para prevenir la ICD recurrente", dijo Peter Marks, MD, PhD, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
La aprobación "es un avance en el cuidado" de las personas con infecciones recurrentes por C. difficile, añadió Marks.
Fuentes: FDA, University of Minnesota Center for Infectious Disease Research and Policy, Drugs
Dejamos a continuación el link para que puedan acceder a la noticia:
La FDA aprueba el primer medicamento hecho del microbioma fecal | Salud y Medicina (labroots.com)
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Última actualización: Enero 2021.
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